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Comment les vaccins sont-ils créés ?

Schématiquement, on pourrait résumer la production de vaccins en quelques étapes telles que découvrir les souches du virus, le multiplier dans un grand nombre d'oufs de poules fertilisés, le recueillir, le purifier et le tuer chimiquement avant de l'utiliser dans la fabrication des vaccins.

Dans les faits, cela est plus complexe et plus long.

• La Recherche

Avant de fabriquer un vaccin, les scientifiques font des recherches en laboratoire pour tenter de comprendre par quel mécanisme la bactérie ou le virus provoque la maladie en question.
Chaque être humain possède un code génétique, et il en est de même pour les virus et les bactéries.

Lorsque les scientifiques découvrent le code génétique de l'agent pathogène responsable de la maladie, ils peuvent identifier des cibles contre lesquelles seraient dirigés les anticorps qui combattraient ainsi le virus ou la bactérie.

Des modèles informatiques et des tests en laboratoire permettent de prédire l'effet du vaccin sur le système immunitaire de l'homme.

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• Les études précliniques

Lorsqu'un prototype du vaccin a été créé, des études précliniques sont effectuées généralement chez des animaux. Les animaux sont utilisés parce que leur système immunitaire est similaire à celui de l'homme, et les résultats de ces études permettent de prédire les effets chez l'homme.
Ces tests sont utilisés pour s'assurer que le vaccin n'a pas d'effets secondaires majeurs.

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• Des études cliniques en quatre phases

• Phase I
  A ce stade, plusieurs années peuvent s'être écoulées depuis les premières recherches des scientifiques. La première phase consiste à administrer le vaccin à seulement quelques personnes (de 20 à 100 volontaires), afin que les scientifiques puissent vérifier à trois reprises leur bonne tolérance et rechercher d'éventuels effets secondaires graves.

• Phase II
  Des centaines de volontaires participent aux études de phase II.
  Les études de phase II sont longues et compliquées. Ces études peuvent durer plusieurs mois, voire plusieurs années.
  Elles ont pour objectif d'analyser la sécurité d'emploi et l'immunogénicité du vaccin, et de démontrer la validité du concept ; elles doivent aussi identifier les réponses immunitaires au vaccin et la dose précise à utiliser.
  Les études de phase II permettent de définir la meilleure utilisation du vaccin, la meilleure dose en termes d'efficacité et de sécurité, et le bon nombre de doses.
  Les réactions indésirables sont relevées : il peut s'agir de réactions locales, telles que rougeur et tuméfaction au site d'injection, ou générales, telles que fièvre ou douleurs musculaires.
  Certains volontaires participant à des études de phase II ne reçoivent pas le vaccin étudié. A la place de ce vaccin, ils reçoivent soit un vaccin déjà autorisé, soit une substance inoffensive (placebo).
  L'utilisation de placebo et la comparaison avec d'autres substances permettant aux chercheurs de comparer les réactions d'une personne immunisée avec celles d'une personne qui n'a pas été immunisée avec le vaccin de l'étude.

• Phase III
  Les études de phase III sont les plus longues de toutes. Elles sont destinées à tester l'efficacité du vaccin, et peuvent durer plusieurs années. Plusieurs dizaines de milliers de volontaires peuvent y participer.
  Certains volontaires reçoivent un autre vaccin déjà autorisé au lieu du vaccin de l'étude. Les chercheurs peuvent comparer un vaccin à un autre en termes d'effets indésirables, qui varient d'une simple douleur au bras à une réaction grave.
  Si la sécurité d'emploi et l'efficacité du vaccin sont démontrées en tous points dans l'étude de phase III, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est déposée auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux USA, ou auprès de l'EMEA (European Medicines Agency) pour une licence européenne valable dans les 25 pays membres de l'Union Européenne.

• Phase IV
  Une AMM peut être recommandée ou refusée. Aux USA, cette décision est basée sur l'évaluation par une équipe d'experts de la FDA (microbiologistes, chimistes, biostatisticiens et médecins) des données de sécurité issues des études sur le vaccin.
  Si l'autorisation est octroyée, un programme de surveillance post-mise à disposition est mis en place.
  Cette surveillance consiste à assurer le suivi des dizaines de milliers de personnes qui ont été immunisées avec le vaccin de l'étude. Elle fournit des informations précieuses sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du vaccin à long terme.

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• La Production

Une fois que le vaccin a été autorisé, il est mis en production et sa qualité est contrôlée à chaque étape de la fabrication. Par la suite, des échantillons de chaque lot de fabrication doivent être soumis à la FDA ou à l'EMEA pour un nouveau test de qualité. Chaque lot de vaccins est testé et échantillonné. Si le niveau de qualité est confirmé, alors le lot de vaccin sera mis en vente.
La sécurité d'emploi, l'activité et la pureté de chaque lot sont testées pour garantir l'homogénéité de tous les lots de vaccin. Cette étape est importante parce que les vaccins sont très sensibles aux variations de l'environnement. Par exemple, des modifications de température pendant le processus de fabrication peuvent réduire leur activité.

Toutes ces étapes de R&D nécessitent beaucoup de temps pour développer un vaccin (environ 10 ans ou plus), car il faut faire la preuve de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin avant de le commercialiser.
Des techniques de production génétique sont à l'essai pour permettre de réduire de manière significative les temps de production.

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